14:30 – 15:15 Uhr
Bei der Entwicklung und Gestaltung von Medizinprodukten müssen eine Vielzahl an komplexen Regularien berücksichtigt werden. Zudem ist die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ein entscheidender Faktor, um Patienten und Anwendern eine intuitive und sichere Bedienung zu ermöglichen. Daher kommen der Usability und User Experience (UX) medizintechnischer Produkte eine wesentliche Rolle zu, insbesondere im Rahmen des Markteintritts und der dafür notwendigen Zulassungsverfahren.
Über den gesamten Produktentwicklungsprozess hinweg muss die Gebrauchstauglichkeit konform mit beispielsweise den Anforderungen der DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366-1 und FDA (Food and Drug Administration) nachgewiesen und in einer Usability-Akte dokumentiert werden. Mit der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte wurden diese Forderungen nochmals gestärkt und konkretisiert, vor allem hinsichtlich sicherheitsrelevanter Spezifikationen.
Überblick über den Produktentwicklungsprozess von Medizin-Software
In unserem Vortrag geben wir einen Überblick über den Produktentwicklungsprozess von Medizin-Software. Dabei erläutern wir zum einen, was unter dem Begriff der Zertifizierung zu verstehen ist. Zum anderen stellen wir einen praxisnahen Leitfaden vor, der Antworten auf Fragen bei der Planung Ihres Zertifizierungsprozesses liefert: Wie erhebe ich Nutzerbedürfnisse und mögliche Risiken am Produkt? Wie übersetze ich diese in konkrete Produktanforderungen? Was muss ich bei der Dokumentation beachten?
Neben der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen thematisieren wir noch weitere Mehrwerte, die durch UX-Methoden generiert werden können. Denn: Produkte – insbesondere IT-basierte Lösungen – sind erfolgreicher, wenn sie ihr Design konsequent an den Nutzerbedürfnissen ausrichten.
Der User-Centred-Design-Prozess berücksichtigt dabei die Interaktion aus Sicht vieler beteiligter Stakeholder: Anwender (Patienten/Professionals), Entwickler, Designer, Risikomanager, Projektleiter und Product Owner.
